IPOTIROIDISMO: STUDI ITALIANI POSSONO CAMBIARE IL RISVEGLIO DI MILIONI DI IPOTIROIDEI

Milano, 23 febbraio 2016 – Tre studi italiani possono cambiare le abitudini di 4 milioni di ipotiroidei che la mattina hanno un risveglio macchinoso, c’è chi addirittura mette la sveglia un’ora prima per assumere correttamente la levotiroxina, il farmaco di riferimento per l’ipotiroidismo.
“I risultati dello studio italiano TICO 1* pubblicato recentemente su Thyroid, afferma Carlo Cappelli, Endocrinologo, responsabile Ambulatori della Tiroide-Endocrinologia-2° Medicina, Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, ASST degli Spedali Civili di Brescia e firmatario della ricerca, dimostrano che la levotiroxina nella forma liquida può essere assunta contemporaneamente alla colazione, e messa anche direttamente nella spremuta, nel cappuccino o nel caffè 2*, non influenzando l’efficacia del farmaco. Un sostanziale superamento del problema dell’aderenza ad una terapia che prevede, con la tradizionale compressa un’attesa di almeno 30 minuti tra l’assunzione della levotiroxina e la prima colazione. Questo studio clinico randomizzato, cross-over, condotto in doppio cieco e controllato con placebo ha arruolato 77 pazienti (64 donne e 13 uomini) ipotiroidei mai trattati farmacologicamente che hanno assunto per 6 settimane la soluzione liquida di levotiroxina o il placebo 30 minuti prima della colazione o al momento della colazione. Dopo il trattamento, i pazienti dei due gruppi hanno raggiunto uno stato eutiroideo e non è stata osservata alcuna differenza significativa per quanto riguarda le concentrazioni di TSH, FT4 e FT3, i parametri ematici di controllo della tiroide”.
“Un altro studio condotto dal mio team e pubblicato su Endocrine 3*, continua Efisio Puxeddu, Professore Associato, Dipartimento di Medicina, Università degli Studi di Perugia, conferma che la formulazione liquida di levotiroxina è in grado di superare le restrizioni di assunzione proprie della formulazione in compresse. È stata dimostrata la pari efficacia terapeutica, attraverso la misurazione della concentrazione di TSH, tra la somministrazione della levotiroxina liquida durante la colazione o 10 minuti prima di colazione”.
“L’annullamento dei tempi di attesa tra l’assunzione del farmaco e la prima colazione, dice Enrico Papini, Responsabile Scientifico AME, Associazione Medici Endocrinologi e Direttore UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Ospedale Regina Apostolorum, Albano Laziale, è un elemento veramente essenziale per migliorare l’aderenza del paziente alla terapia, dalla quale in molti casi dipende la risposta clinica. Uno studio appena concluso, condotto in tre centri di riferimento per la tiroide e i cui risultati verranno presentati al prossimo congresso dell’Endocrine Society, è stato eseguito su 101 pazienti ipotiroidei consecutivi con valori stabili di TSH in corso di terapia sostitutiva. Il passaggio dalla tradizionale terapia in compresse alla formulazione liquida al momento della colazione si è associato a un miglioramento della qualità di vita nella maggioranza (66%) dei casi, secondo quanto dichiarato dagli interessati, mentre i valori medi di TSH e i principali parametri metabolici non hanno mostrato modificazioni significative. Resta ovviamente confermata, nella pratica clinica, la necessità di un ricontrollo dopo un mese del profilo tiroideo in seguito al passaggio dall’una all’altra forma di terapia”.
I risultati di questi studi, potrebbero mettere d’accordo endocrinologi e pazienti che, come rileva un’indagine DoxaPharma, che ha intervistato pazienti, medici di medicina generale e endocrinologi, mette in evidenza come l’elemento critico della terapia dell’ipotiroidismo sia proprio l’imposizione di quella pausa tra l’assunzione della levotiroxina e la colazione, che anticipa il risveglio e rallenta l’inizio della giornata. Infatti il 68% degli endocrinologi e il 43% dei medici di famiglia riceve segnalazioni da parte dei pazienti sull’insofferenza di questa modalità di assunzione.
“Il grande interesse di questi dati è legato al fatto che circa il 10% della popolazione italiana soffre di una patologia della tiroide e oltre il 3% è in terapia con levotiroxina (LT4). L’ipotiroidismo, inoltre, colpisce il genere femminile nell’80% dei casi, con picchi elevati nel periodo post-menopausale, precisa Enrico Papini. La terapia con levotiroxina viene assunta quando la tiroide non produce in quantità sufficiente questa sostanza o quando la ghiandola è stata asportata. Purtroppo l’assorbimento dell’ormone sostitutivo, la levotiroxina, è stato finora molto sensibile a numerosi farmaci e condizioni cliniche, creando una serie di variabili che possono mettere in discussione il successo della terapia”.
“La formulazione liquida della levotiroxina presenta ora diversi vantaggi, continua Puxeddu, infatti, la compressa può non essere facilmente assorbita e assimilata in alcune condizioni patologiche e non patologiche. L’assorbimento dell’ormone tiroideo, come detto, è legato a tante variabili come l’ingestione contemporanea di cibo, di caffè, di fibre o soia, la ridotta acidità gastrica, condizioni di malassorbimento, l’intolleranza al lattosio e assunzione di altri farmaci come inibitori di pompa protonica (PPI) e antiacidi (4,5,6,7*). In questi casi, fino ad ora, l’endocrinologo poteva solo aumentare la dose di levotiroxina per garantire il raggiungimento dell’obiettivo terapeutico. Questo problema può essere risolto con la formulazione liquida che migliorando il profilo farmacocinetico dell’ormone, ne rende meno influenzabile e più stabile l’assorbimento, assicurandolo in tempi rapidi (8,9”).
“È ormai evidente che l’efficacia della cura delle patologie non dipende soltanto dall’appropriatezza prescrittiva, conclude Paola Polano, Presidente CAPE, Comitato Associazione Pazienti Endocrini, ma anche dal coinvolgimento del paziente nel percorso terapeutico, soprattutto in presenza di una patologia cronica come l’ipotiroidismo. La giusta interazione tra il medico e il paziente permette ai pazienti stessi di sentirsi parte attiva e consapevole del percorso terapeutico e ai medici di trovare la corretta collaborazione che consenta di adeguare la prescrizione alle esigenze del singolo paziente soprattutto con riferimento alla possibilità di scelta tra le diverse formulazioni di levotiroxina oggi disponibili che consentono di prescrivere al paziente una cura non solo adeguata ma anche giusta per il proprio stile di vita e che permettono di migliorare la qualità di vita del paziente fin dalle prime ore della giornata”.

1_Cappelli C, Pirola I, Daffini L, Formenti A, Iacobello C, Cristiano A, Gandossi E, Agabiti Rosei E, Castellano M. A Double-Blind Placebo-Controlled Trial of Liquid Thyroxina Ingested at Breakfast: Results of the TICO study. Thyroid. 2015 Nov 20.
2_Bernareggi A, Grata E, Pinorini MT, Conti A. Oral liquid formulation of levothyroxine is stable in breakfast beverages and may improve patient compliance. Pharmaceutics. 2013 Dec 13;5(4):621-33
3_Morelli S, Reboldi G, Moretti S, Menicali E, Avenia N, Puxeddu E. Timing of breakfast does not
influence therapeutic efficacy of liquid levothyroxine formulation. Endocrine. 2015 Nov 4.
4_Vita R, Saraceno G, Trimarchi F, Benvenga S. A novel formulation of L-thyroxine (L-T4) reduces the problem of L-T4 malabsorption by coffee observed with traditional tablet formulations. Endocrine. 2013 Feb;43(1):154-60.
5_Virili C, Bassotti G, Santaguida MG, Iuorio R, Del Duca SC, Mercuri V, Picarelli A, Gargiulo P, Gargano L, Centanni M. Atypical celiac disease as cause of increased need for thyroxine: a systematic study. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2012 Mar;97(3):E419-22.
6_Cellini M, Santaguida MG, Gatti I, Virili C, Del Duca SC, Brusca N, Capriello S, Gargano L, Centanni M. Systematic appraisal of lactose intolerance as cause of increased need for oral thyroxina. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 10.1210/JC.2014-1217.
7_Sachmechi I, Reich DM, Aninyei M, Wibowo F, Gupta G, Kim PJ. Effect of proton pump inhibitors on serum thyroid-stimulating hormone level in euthyroid patients treated with levothyroxine gor hypothyroidism. Endocrine Practice. 2007 Jul-Aug;13(4):345-9.
8_Yue CS, Scarsi C, Ducharme MP. Pharmacokinetics and potential advantages of a new oral solution of levothyroxine vs. other available dosage forms. Arzneimittelforschung. 2012 Dec;62(12):631-6.
9_Brancato D, Scorsone A, Saura G, Ferrara L, Di Noto A, Aiello V, Fleres M, Provenzano V. Comparison of TSH levels with liquid formulation versus tablet formulation of levothyroxine in the treatment of adult hypothyroidism. Endocrine Practice. 2014 Jul;20(7):657-62.

Nota informativa (Delibera dell’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni, n. 256/10/CSP del 9 dicembre 2010, all. A, art. 4)

Soggetto realizzatore: Doxa Pharma Srl - Milano. Soggetto committente e acquirente: IBSA Estensione territoriale del campione: nazionale. Consistenza numerica del campione: 1) fase qualitativa: 12 ETNOBLOG compilati da pazienti con diagnosi di ipotiroidismo ed in trattamento farmacologico differente: 8 pazienti in trattamento con terapia tradizionale (compresse) e 4 con terapia innovativa (liquida) 2) fase quantitativa 250 interviste CATI, rivolte a due target medici: 150 MMG e 100 endocrinologi - Data di esecuzione: 15-21/12/2015 per la fase qualitativa e 7-20/01/2016 per la fase quantitativa

Il documento completo relativo al sondaggio è disponibile sul sito www.agcom.it

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